CHE COS’È UN DISPOSITIVO MEDICO
Il Regolamento UE 2017/745 cita: per dispositivo medico si intende: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
— studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
— fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
